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項(xiàng)目動態(tài)

新品發(fā)布

發(fā)布時間：

2025-07-07

目前在常見的藥物病毒去除手段中，除病毒過濾技術(shù)可作為一種有效的清除病毒的物理步驟，由于其操作簡單溫和，機(jī)制明確，易于驗(yàn)證等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛用于純化工藝中的病毒安全保障。當(dāng)前應(yīng)用較為廣泛的是截留孔徑為 20nm 的除病毒過濾器，它是以大小排阻的機(jī)制實(shí)現(xiàn)病毒截留，其作用機(jī)制是基于病毒大于濾膜孔徑，產(chǎn)品穿過濾膜而病毒被滯留，可去除帶包膜或不帶包膜的病毒，同時基于分子大小的截留機(jī)制，除病毒濾膜 20nm 的截留孔徑，不僅僅可以用來有效清除細(xì)小病毒，同時也能夠有效地去除直徑80 ～ 100nm的小鼠白血病病毒以及其余種類的病毒顆粒

VF 除病毒過濾器結(jié)合了最高的病毒安全性和優(yōu)秀的膜載量，從而設(shè)計(jì)出一款更適合一次性使用且擁有高通量的病毒過濾器。中空纖維的設(shè)計(jì)，無需額外夾具，占地面積小，是一款沖洗量小預(yù)滅菌的即用型產(chǎn)品。

產(chǎn)品特性

典型應(yīng)用

o 中空纖維設(shè)計(jì))死體積少，占地面積小

◎ 沖洗量小，回收率高

◎ 一次性使用，無需清潔驗(yàn)證

◎ 預(yù)滅菌包裝，即拆即用

高通量，300 LMH@2 bar

◎ 基于水的完整性測試

◎ 最大耐壓 5 bar

◎ 出廠前 100%完整性檢測

o 穩(wěn)健的病毒去除能力

◎ 單抗 o 雙抗

◎ Fc 融合蛋白

o 納米抗體

◎ 重組新冠疫苗

◎ 小分子重組蛋白(<180 kD)等

膜材特性

VF 除病毒過濾器采用了不對稱聚醚砜(PES)中空纖維膜，標(biāo)稱孔徑為 20 nm。該膜的孔隙分布呈漏斗狀，因此使得膜在保持高通量的同時也可以在具有挑戰(zhàn)性的條件下確保細(xì)小病毒的截留，而不影響目的蛋白的過濾。

專利的改性技術(shù)

我們還對 VF 除病毒過濾器的膜表面通過專利的改性技術(shù)進(jìn)行了特殊化修飾，以減少對蛋白、聚體或其他潛在的污染物質(zhì)的吸附，從而可以獲得更高水平的載量。

VF除病毒過濾器的載量水平

VF除病毒濾器水通量測試

PPV在|gG中的截留水平

不同堵塞情況下PP7的截留水平

不同壓力下的PP7截留水平

PP7的截留水平

MuLV的截留水平

MVM的截留水平

產(chǎn)品參數(shù) 產(chǎn)品型號		VF-S	VF-U	VF- M		VF-P
過濾面積		0 . 0005 m2	0 . 02 m2	1	2	2 m2
適用規(guī)模		工藝開發(fā)	放大研究	生產(chǎn)規(guī)模		生產(chǎn)規(guī)模
濾器材料	膜材質(zhì)	聚醚砜
	外殼、端頭	聚砜
	封灌膠水	聚氨酯
截留孔徑		20 nm
完整性測試		空氣擴(kuò)散流 , 水潤濕
最高操作壓力		5 bar
最高耐受溫度		40 ℃
PH 范圍		4 ~ 9
接口	進(jìn)液、排氣	魯爾接頭	TC3/4"衛(wèi)生接口	TC1 . 5"衛(wèi)生接口		TC2 "衛(wèi)生接口
	出口	魯爾接頭	1/4"寶塔接口	TC1/2 ”衛(wèi)生接口		TC1 "衛(wèi)生接口
推薦處理體積		< 0 . 5	< 50	> 50		> 50
滅菌方式		伽馬輻照
噬菌體截留		對 PP7 噬菌體最小挑戰(zhàn)水平 107 pfu/mL , LRV 4
TOC/ 電導(dǎo)率/PH @ 25℃		沖洗量達(dá)到 10 L/m2 以上 , 濾液電導(dǎo)率 < 1 .3 μS/Cm , TOC < 500 ppb , PH 范圍 5 . 0 ~ 7 . 0
細(xì)菌內(nèi)毒素		按《中國藥典》2020 年版四部通則 1 143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(同 USP <85>)凝膠法測試 , 洗脫液細(xì)菌內(nèi)毒素含量 < 0 . 25 EU/mL
USP <87> 體外生物安全性		USP <87> MEM 洗脫法測試無潛在細(xì)胞毒性
USP <88> 體內(nèi)生物安全性		符合現(xiàn)行 USP <88> 第 V 等級塑料的反應(yīng)測試標(biāo)準(zhǔn) (70℃浸提 )
無動物來源		產(chǎn)品不含動物來源成分 , 無傳染性海綿狀腦病(TSE) 風(fēng)險
質(zhì)量保證		產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)等全流程均在 ISo6 9001 :2015 質(zhì)量管理體系下進(jìn)行

訂購信息

無

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相關(guān)新聞

新品發(fā)布

一次性深層過濾膜包中的每個過濾模塊由兩層完全獨(dú)立 ?的過濾材料復(fù)合而成，通常上層過濾材料比下層過濾材料有更開放的過濾孔徑)這種復(fù)合結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提高了每個過濾單元的容污能力，避免過濾器過早堵塞，可以有效延長膜包的載量。

“荷芯”微孔濾膜細(xì)菌過濾器使用說明書

“荷芯牌”過濾膜芯及過濾器是當(dāng)前國際上流行的微孔過濾設(shè)備，它配套復(fù)合型折疊式微孔膜濾芯，通過膜表面微孔篩選，達(dá)到一定微粒過濾作用，具有過濾精度高、濾液質(zhì)量好、濾器體積小、流量大、操作簡便和生產(chǎn)成本低等優(yōu)點(diǎn)。主材符合美國藥典第22版第六級生物安全性要求，符合我國GB9688－88，GB/T-17219-1998標(biāo)準(zhǔn)。

親水性濾芯的快速潤濕方法

將新濾芯裝入濾殼中，灌滿純水。

微孔折疊濾芯介紹

微孔濾膜是一種具有多孔結(jié)構(gòu)的薄膜，其孔徑范圍一般在 0.025 - 10μm 之間。它通常是由高分子材料制成，如纖維素酯、聚砜、聚偏氟乙烯（PVDF）等。這些材料通過相轉(zhuǎn)化、拉伸等工藝形成具有均勻微孔的薄膜。例如，纖維素酯微孔濾膜具有良好的親水性，對水溶液的過濾效果較好；而 PVDF 微孔濾膜則具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐蝕性，適用于多種化學(xué)溶液的過濾。

深層膜堆簡介

深層膜堆是由多層不同功能的膜材料組合而成的過濾單元。這些膜材料的孔徑大小和性質(zhì)不同，通常包括微濾膜、超濾膜等，形成一種多層的、深度的過濾結(jié)構(gòu)。例如，它可能包括一層較粗孔徑的預(yù)過濾膜，用于攔截較大顆粒，后面跟著幾層孔徑逐漸減小的過濾膜，用于去除更細(xì)小的雜質(zhì)。